Hasta el último momento: la importancia de las pruebas de stent

Dec 05, 2023

por Alan Thomas

22 agosto 2023

09:30

Alan Thomas, director de marketing de ZwickRoell, ofrece información sobre las pruebas mecánicas de los stents de alambre que realiza la empresa.

Cuando las arterias del corazón se bloquean debido a una enfermedad de las arterias coronarias, una forma de tratar eficazmente la afección es implantar un stent coronario. Los stents se implantan quirúrgicamente en las arterias coronarias para mantenerlas abiertas, lo que permite que las arterias suministren sangre al corazón de manera más eficiente. Los stents se han convertido en uno de los dispositivos médicos más implantados y el proceso de instalación del stent en el cuerpo es sólo mínimamente invasivo. Por lo tanto, garantizar la seguridad y eficacia de cada stent es fundamental y, en consecuencia, exige pruebas mecánicas rigurosas.

Una variedad de stents se fabrican trenzando o tejiendo alambres metálicos delgados. Esto se hace comúnmente con un calibre de metal llamado mandril. Se pueden utilizar varios materiales para los cables y los más comunes son acero inoxidable de grado médico, aleaciones de níquel-titanio, aleaciones de cobalto-cromo y aleaciones de magnesio.

Los stents están sujetos a cargas pesadas cuando se insertan y se dejan en los vasos sanguíneos y estas cargas deben simularse antes de que los stents puedan usarse de manera segura en los pacientes. Además de obtener valores característicos precisos del material, la determinación de la resistencia a la compresión radial es la prueba más importante para los stents. Los stents deben ejercer una fuerza radial que sea suficiente para garantizar que el dispositivo permanezca en la arteria estrechada y evite la constricción de los vasos sanguíneos.

Se emplean sistemas de prueba mecánicos que incorporan una cámara de temperatura de 37°C para simular pruebas a temperatura corporal. Los accesorios de prueba de compresión radial están diseñados específicamente para probar stents y están disponibles para adaptarse a varios diámetros y longitudes. El dispositivo simula la presión ejercida por la arteria sobre el stent. El stent se inserta, se comprime radialmente hasta un diámetro objetivo mínimo y luego se libera. El software de prueba apoya la secuencia midiendo los valores, compensa posibles autodeformaciones y tiene en cuenta las fuerzas de fricción e inercia muy leves que surgen durante la medición.

Además de las pruebas de todo el sistema, también se prueban mecánicamente componentes como cables individuales y puntales del stent. Esto incluye la resistencia a la tracción y la deformación en rotura, así como el límite elástico mínimo. Define la fuerza a la que un material bajo una carga de tracción en un solo eje no demuestra deformación permanente.

La mejor manera de lograr una medición precisa de la deformación en alambre delgado en una prueba de tracción uniaxial es mediante un extensómetro. La probabilidad de error es mucho menor ya que las mediciones se toman directamente en la muestra y, por tanto, fuera del flujo de fuerza.

Seleccionar el extensómetro más adecuado es fundamental. La diferencia es si el extensómetro hace contacto con la muestra durante la medición. Los extensómetros de clip son rentables pero pueden falsificar las mediciones debido al contacto directo que hacen o pueden dañar la muestra. Este es el peligro de las probetas hechas de alambre fino. El peso del extensómetro de clip por sí solo podría provocar que la muestra se doble. Además, existe el riesgo de que los filos de las cuchillas se deslicen y dañen el alambre. Una forma segura y precisa de medir la deformación es utilizar un extensómetro sin contacto.

Los extensómetros sin contacto que incorporan láseres están diseñados para ensayos de tracción, compresión y flexión de diversos materiales. Crean un patrón moteado en la superficie del espécimen, que se registra con una cámara digital de imagen completa. Este patrón crea una marca de calibre virtual en la muestra, cuyo movimiento bajo carga se rastrea con un algoritmo de correlación especial. La evaluación de dos imágenes secuenciales muestra la deformación de la muestra con una resolución inferior a 0,15 μm. Esta medición de la deformación sin contacto también se utiliza en stents para obtener características precisas del material para la simulación del método de elementos finitos (FEM), desde el comienzo de la deformación hasta la deformación en el momento de la rotura.

Utilizando extensometría sin contacto, el operador necesita unos segundos para ajustar las distintas longitudes de calibre. Es fácil de montar y desmontar y se combina con secuencias de prueba en gran medida automatizadas, lo que reduce significativamente la cantidad de tiempo necesario para las pruebas. Esto a su vez aumenta la integridad de las pruebas porque se minimizan las influencias subjetivas, lo que es particularmente eficiente y útil en pruebas de rutina o para pruebas con cadenas de producción integradas. También es posible medir la deformación de la muestra dentro de una cámara de temperatura utilizando un instrumento sin contacto.

Otra consideración importante es la capacidad de probar la resistencia a la fatiga de un stent bajo una fuerza que cambia periódicamente. Para investigar la durabilidad de los stents, hay disponible un dispositivo que permite colocar hasta 30 stents simultáneamente. Este dispositivo, con accionamiento de torsión eléctrico, se utiliza con una máquina de prueba servohidráulica de baja capacidad de fuerza y ​​permite la carga separada y superpuesta de los stents con compresión y torsión. El área de agarre también puede equiparse con una cámara de fluido para facilitar las pruebas en condiciones fisiológicas.

Con stents o cualquier otro dispositivo implantable, el coste del fracaso puede ser extremadamente alto. Realizar pruebas mecánicas durante el desarrollo del producto y el control de calidad de rutina es fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia.

por Alan Thomas

22 agosto 2023

09:30