Medtronic advierte nuevamente sobre HeartWare HVAD

Sep 23, 2023

2 de diciembre de 2022 Por Sean Whooley

El aviso alerta a los profesionales de la salud sobre información de seguridad relacionada con la cubierta de la línea de transmisión del controlador del dispositivo de asistencia ventricular (HVAD) HeartWare. Con el tiempo, la cubierta de la línea motriz puede endurecerse. Esto podría crear dificultades o la imposibilidad de deslizar la cubierta hacia atrás para acceder al conector del controlador de la línea motriz.

Según el aviso, el acceso retrasado al conector puede provocar daños al paciente debido a una parada prolongada de la bomba. Medtronic atribuyó el problema a la pérdida de plastificante, que los factores ambientales pueden acelerar. El plastificante mantiene el material de la cubierta de la transmisión suave y maleable.

Medtronic recibió 33 quejas de una cubierta de la línea de transmisión endurecida y/o atascada entre el 3 de enero de 2017 y el 15 de septiembre de 2022. El problema ocurrió después de varios años de uso en las quejas observadas. En los 33 eventos, los usuarios informaron que la cubierta de la línea motriz era difícil de quitar o no se podía manipular con la mano.

En 25 de los 33 eventos, los usuarios informaron daños insignificantes o nulos al paciente. Cuatro pacientes que observaron una cubierta de transmisión endurecida fueron hospitalizados por razones no relacionadas. En los cuatro eventos restantes, una visita clínica de rutina permitió observar una cubierta endurecida de la línea motriz. Esos pacientes fueron hospitalizados para reparar y retirar la cubierta de la línea motriz.

Medtronic no atribuyó daños críticos ni muertes al problema.

Medtronic detuvo las ventas del HVAD en junio de 2021 como resultado de los crecientes problemas con la plataforma.

La decisión se tomó a la luz de varias comparaciones clínicas que indicaban una mayor frecuencia de eventos adversos neurológicos. Eso incluía accidentes cerebrovasculares y mortalidad.

En febrero de 2021, la empresa retiró el dispositivo después de 855 quejas y ocho lesiones relacionadas con un problema con sus puertos. Medtronic informó 12 muertes entre pacientes implantados en ese retiro, aunque tres no estaban relacionadas con ese tema específico.

La empresa también retiró las instrucciones de uso y el manual del paciente debido a los riesgos de caída del estuche, instalación incorrecta y mala interpretación de una señal de alarma. Ese retiro del mercado incluyó 130,716 dispositivos en los EE. UU. distribuidos desde marzo de 2006 hasta el presente (26 de febrero de 2021), con una muerte y 64 lesiones reportadas.

El retiro del mercado de Medtronic del 26 de febrero también cubrió problemas asociados con los puertos del controlador HeartWare que la FDA anunció en abril de 2021. La agencia informó 12 muertes, 855 quejas y ocho informes de lesiones, cifras que la compañía cuestionó.

En diciembre de 2020, Medtronic retiró del mercado su kit de implante de bomba HeartWare HVAD porque es posible que el dispositivo no se inicie, reinicie o retrase el reinicio después de que se detuvo la bomba. La FDA confirmó ese retiro en marzo, reportando con él dos muertes relacionadas.

A principios de este año, la empresa retiró del mercado las baterías HVAD debido a defectos de soldadura que provocaron fallas. En agosto, la FDA emitió un retiro de Clase I para las baterías HVAD de Medtronic debido a fallas eléctricas que causaron que fallaran inesperadamente.

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